ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

• 办理周期有多长？

  查看具体流程

• 是不是官方证书？

  查看具体流程

• 是否有隐形消费？

  查看具体流程

• 会不会占用工作时间？

  查看具体流程

ISO13485医疗器械质量管理体系认证所需条件

1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

2 已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；

3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。

4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

5 在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
 

ISO13485医疗器械质量管理体系认证所需材料

1、申请方授权代表签署的质量体系认证申请书；
2、申请单位营业执照 (复印件)；
3、申请单位质量手册和程序文件；
4、产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明；
5、近两年产品销售情况及用户反馈信息；
6、产品简介及主要外购件、外协件清单；
7、《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械产品注册证》(复印件)；
 

• 准备资料

  准备基础资料
  充分了解需求

• 咨询指导

  咨询师上门讲解
  解答认证疑惑

• 整理申报

  咨询师编写材料
  讲解审核要点

• 全程陪审

  专家陪审指导
  不符合项纠正

• 出证无忧

  出证寄送督促
  专家认证规划

• 流程+互联网

  认证过程全透明
  随时查进度

• 专家+互联网

  认证流程全透明
  及时解答认证疑问

• 证书+互联网

  认证全面智能化
  证书互联网云维护